Sie erreichen uns unter: +49 6221 91120

Forschung & Lehre: Forscher, Kollegen & Studenten

Forschung & Lehre
Studienzentrum

Studienzentrum

Wir forschen um Diagnostik und Behandlung zu verbessern

Klinische Studien sind Voraussetzung für die Entwicklung neuer diagnostischer Methoden und Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse der klinischen Forschung haben dazu beigetragen, dass viele Erkrankungen heute früh diagnostiziert und eine optimale Therapie eingesetzt werden kann. 

Das Nierenzentrum Heidelberg - Sektion Nephrologie der Medizinischen Universtitäsklinik -  verfügt über eine langjährige und umfassende Erfahrung in der Planung und Durchführung von Klinischen Studien auf nationaler und internationaler Ebene. 

Das Studienzentrum der Nephrologie ist nach ISO 9001:2008 zertifiziert. Die Studienplanung und Durchführung erfolgt professionell auf hohem Qualitätsstandard entsprechend den behördlichen Vorgaben und dem deutschen Arzneimittelgesetz.

Derzeit führen wir klinische Untersuchungen bei folgenden Indikationen durch:

  • Nierentransplantation
  • Immunsupression
  • Therapeutisches Drug Monitoring (Medikamentenüberwachung über Blutspiegel)
  • Nierenlebendspende
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Familiäre Zystennieren
  • Glomerulonephritis
  • Autoimmunerkrankungen (z.B. Vaskulitis, Lupus erythematodes)
  • Diabetische Nephropathie
  • Nierenarterienstenose

 

Je nach Bedarf können wir die Indikationen im Bereich der Nephrologie, Immunologie und Hypertensiologie erweitern.

 

Studienteam-Leitung

Leitung Studienzentrum
Prof. Dr. med. Claudia Sommerer

Prof. Dr. med. Claudia Sommerer, M.Sc.

Fachärztin für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
 Master of Science Clinical Research Management, Oberärztin und
 Leitung des Klinischen Studienzentrums.

Seit Beginn ihrer medizinischen Weiterbildung betreut Frau Prof. Dr. Sommerer begleitend als Prüfärztin und Studienleiterin eine Vielzahl an klinischen Studien und Arzneimittelprüfungen. Sie ist aktiv an der Erstellung von Prüfplänen für mono- und multizentrische Studien im Fachbereich Nephrologie beteiligt.

 

Adresse

Prof. Dr. med. Claudia Sommerer
Nierenzentrum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 162
D 69120 Heidelberg

Deutschland

E-Mail: claudia.sommerer@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 9112 0

Leitende Studienassistentin im Studienzentrum

Leitende Studienassistentin
Ute von der Emde

Ute von der Emde

Examinierte Krankenschwester, Weiterbildung zur Stationsleitung, Schwerpunkt klinische Prüfung und klinisches Monitoring, Leitende Studienassistentin des Klinischen Studienzentrums.

Nach ihrer Ausbildung arbeitete Frau von der Emde zunächst in verschiedenen Abteilungen der Philipps Universität Marburg als Krankenschwester und Stationsleitung. Seit 2006 ist sie als Studienassistentin im Nierenzentrum tätig. Ihr Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen die Betreuung von Patienten in Transplantations- und Zystennierenstudien sowie die Durchführung des therapeutischen Drug Monitorings.

 

Adresse

Ute von der Emde
Nierenzentrum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 162
D 69120 Heidelberg

Deutschland

 

Studienassistentin/ Study Nurse
 

E-Mail: utevonder.emde@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 56 35264


 

Ausbildung/Qualifikationen:
Ausbildung zur exam. Krankenschwester
Weiterbildung "Stationsleitung'"
Prüfarztkurs "klinische Prüfung"
Zertifikat "Einführung in das klinische Monitoring"

Wissenschaftliche Angestellte
Dr. rer. nat. Nicole Metzendorf

Nicole Metzendorf

Wissenschaftliche Angestellte


E-Mail: nicole.metzendorf@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 56 36197

oder

Telefon: +49 6221 9112-449

 

 

 

 

 

 

 

Studienassistentin im Studienzentrum

Studienassistentin
Studienassistentin

Gabriela Lange

Studienassistentin


E-Mail: gabriela.lange@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 56 39073

 

 

 

 

 

 

 

Studienassistentin im Studienzentrum

Studienassistentin
Jessica Urbanek

Jessica Urbanek

Studienassistentin


E-Mail: jessica.urbanek@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 56 35028

 

 

 

 

 

 

 

Studienassistentin im Studienzentrum

Studienassistentin
Rebecca Woitke

Rebecca Woitke

Studienassistentin


E-Mail: rebecca.woitke@med.uni-heidelberg.de

Telefon: +49 6221 56 37359

 

 

 

 

 

 

 


Häufig gestellte Fragen (F.A.Q.):

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um Medikamente, bestimmte Behandlungsformen oder medizinische Interventionen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.

Ziel klinischer Studien ist, wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und medizinische Behandlung und Diagnostik zukünftiger Patienten zu verbessern.

Jede geplante Studie muss zunächst von der zuständigen Ethikkommission, der Ärzte, Wissenschaftler, Juristen und Theologen angehören, begutachtet werden.

Die Durchführung klinischer Prüfungen an Patienten wird national und international sorgfältig überprüft und überwacht. In den letzten Jahren wurde unter dem Sammelbegriff "Good Clinical Practice" (GCP) auf europäischer Ebene ein Standard entwickelt, der wesentliche Kriterien und Prinzipien der Durchführung und Auswertung von Studien beinhaltet. Die GCP-Regeln sichern den Patientenschutz und die Qualität der gewonnenen Ergebnisse.

Wie ist der Ablauf in der Entwicklung neuer Arzneimittel?

Initial werden im Rahmen der präklinischen Forschung potentiell neue Arzneimittel im Tierversuch auf ihre Effektivität und Sicherheit untersucht. Dies geschieht im Allgemeinen in speziellen Forschungslaboratorien, die häufig an pharmazeutische Konzerne angeschlossen sind. Hat eine Substanz diese Phase erfolgreich bestanden, beginnen die ersten klinischen Untersuchungen. Zunächst werden an gesunden Freiwilligen Daten zur Wirksamkeit und Pharmakologie erhoben. Je nach Entwicklungsfortschritt werden die Studien in sogenannte klinische Phasen unterteilt.

Phase 1 - Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments

Phase 2 - Überprüfung des Therapiekonzepts (Phase 2a) und Findung der geeigneten Therapiedosis (Phase 2b)

Phase 3 - signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung; nach der Marktzulassung werden laufende Studien zu Phase 3b Studien

Phase 4 - Zugelassene Medikamente werden in zugelassener Indikation eingesetzt. Phase 4 Studien dienen dazu seltene Nebenwirkungen in großen Patientenkollektiven zu erkennen

Warum sind klinische Studien notwendig?

Klinische Studien sind für den Fortschritt und die Verbesserung der Patientenversorgung notwendig. Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Diagnostikmethoden oder Arzneimittel werden im Rahmen einer klinischen Studie an Patienten kontrolliert durchgeführt und analysiert. Erst nach einer ausreichenden Anzahl positiver Studienergebnisse dürfen neue Arzneimittel zum allgemeinen Gebrauch zugelassen werden.

Hat ein Studienpatient Vorteile durch die Teilnahme an einer Arzneimittelprüfung?

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie eine der besten derzeit bekannten Therapiemöglichkeiten. Sie werden besonders intensiv beobachtet und erhalten regelmäßige Verlaufsuntersuchungen. Darüber hinaus tragen Sie dazu bei, neue erfolgversprechende Behandlungskonzepte zu entwickeln, die möglicherweise Ihnen und vielen weiteren Patienten später zur Verfügung stehen.

Was ist eine doppelblinde Studie?

Damit Studienergebnisse nicht subjektiv beeinflusst werden, wissen weder Arzt noch Patient welche Therapie der Patient erhält. In Notfällen kann jedoch die Information der Behandlung offengelegt werden (Entblindung).

Was bedeutet "Placebokontrolliert"?

In einer placebokontrollierten Studie erhält eine Patientengruppe den Wirkstoff (die zu untersuchende Substanz), die andere ein Scheinmedikament (Placebo), das keinen Wirkstoff enthält. Demgegenüber stehen „aktiv kontrollierte” Studien, bei welchen eine Patientengruppe den zu testenden Wirkstoff erhält, die andere ein etabliertes Medikament. Wirkung und Verträglichkeit werden miteinander verglichen. 

Was bedeutet "Randomisierung"?

Die Randomisierung dient dazu, die Vergleichbarkeit der Gruppen, die mit unterschiedlichen Verfahren behandelt wurden, zu gewährleisten. Randomisierung bedeutet eine zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen. 

Was bedeutet "monozentrisch" und "multizentrisch"?

Monozentrisch bedeutet, dass eine Studie an einer einzigen Institution (z.B. Nierenzentrum Heidelberg) durchgeführt wird. Die Ergebnisse müssen hinsichtlich der Besonderheiten der jeweiligen Abteilung bewertet werden.

Multizentrisch bedeutet, dass eine Studie in einer Vielzahl von Institutionen (z.B. Kliniken) durchgeführt wird. Hiermit können lokale Einflussfaktoren auf das Studienergebnis minimiert werden. 

Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?

Ein Studienteilnehmer hat das Recht, ausführlich über alles, was mit der Studie zusammenhängt informiert zu werden. Die Daten werden vertraulich behandelt und „pseudonymisiert” (ohne Verbindung zum Namen) ausgewertet. Wer an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchte, kann seine Zustimmung jederzeit ohne Nachteile widerrufen. 

Welche Pflichten entstehen durch die Teilnahme an einer Studie?

Die Teilnahme an einer Studie wird durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bestätigt. Ein Studienteilnehmer muss die vorgesehenen Untersuchungstermine (Visiten) unbedingt am Studienzentrum wahrnehmen. Aktuelle Änderungen des Gesundheitszustandes (akute Erkrankungen, stationäre Aufenthalte, Einnahme neuer Medikamente) sollte der Studienteilnehmer möglichst sofort an das Studienzentrum melden.